почта: bd@sidmexinovia.com
Телефон: +918866862020
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Heading 4
Решения
Инновационные, соответствующие нормативным требованиям и глобальные фармацевтические услуги.
Компания Sidmex Inovia предоставляет услуги контрактного производства (CDMO), экспорта специализированной фармацевтической продукции и подготовки регуляторных досье, адаптированных к глобальным потребностям здравоохранения. Благодаря разветвленной сети поставок, охватывающей более 180 стран, мы гарантируем стабильное качество, строгое соблюдение нормативных требований и своевременную доставку. Наш опыт в области закупок фармацевтической продукции, глобальной дистрибуции и решений, ориентированных на соответствие нормативным требованиям, позволяет нам оказывать поддержку медицинским учреждениям, государственным организациям, дистрибьюторам и пациентам по всему миру, предоставляя им надежные и экономически эффективные лекарственные препараты.
3S решения
Контрактное производство (CDMO)
Мы предоставляем масштабируемые, экономически эффективные и соответствующие стандартам GMP услуги контрактного производства как генерических, так и специализированных лекарственных препаратов.
Наши решения CDMO включают:
• Разработку рецептур – с учетом требований международного рынка.
• Производство в коммерческих масштабах – обеспечение стабильности, качества и экономической эффективности.
• Производство в соответствии с нормативными требованиями – соответствие стандартам ВОЗ, GMP и международным рекомендациям.
• Гибкость – поддержка мелкосерийного, среднесерийного и крупносерийного производства.
С Sidmex Inovia в качестве вашего партнера по контрактному производству вы получаете комплексную поддержку от разработки до дистрибуции, обеспечивая более быстрый выход на рынок и надежные поставки.
Экспорт специализированной фармацевтической продукции
Мы специализируемся на поиске и экспорте труднодоступных лекарственных препаратов, включая препараты для лечения редких заболеваний, орфанные препараты, биологические препараты, онкологические средства и вакцины.
Наши экспортные услуги включают:
• Глобальную дистрибуцию в более чем 180 стран.
• Поставки в больницы, государственные учреждения и НПО – поддержка тендеров, благотворительных организаций и учреждений.
• Логистику холодовой цепи – сертифицированная упаковка и непрерывный мониторинг для товаров, чувствительных к температуре.
• Редкие и орфанные препараты – обеспечение доступа пациентов к лечению там, где оно недоступно иным способом.
Благодаря нашей глобальной сети поставок мы гарантируем, что пациенты, больницы и правительства получают жизненно важные лекарства вовремя и безотказно.
Досье и исследования стабильности
Наша экспертиза в области регулирования и технических вопросов помогает фармацевтическим компаниям уверенно выходить на новые рынки.
Мы предлагаем:
• Досье, готовые к регистрации (формат CTD/eCTD) для ускорения процесса утверждения.
• Услуги фармаконадзора для обеспечения соответствия требованиям безопасности лекарственных средств.
• Исследования стабильности в соответствии с рекомендациями ICH для обеспечения долгосрочной эффективности и безопасности.
• Поддержка выхода на рынок – обеспечение беспрепятственного выхода на регулируемые и полурегулируемые рынки.
Sidmex Inovia предоставляет документацию, исследования и решения по обеспечению соответствия, гарантирующие, что ваша продукция отвечает самым высоким международным нормативным стандартам.
Истории успеха
Узнайте, как мы помогаем контрактным производителям контрактной продукции, экспортерам специализированной фармацевтической продукции и участникам государственных тендеров преодолевать нормативные, логистические и рыночные барьеры. Эти реальные истории показывают, как мы превращаем сложные задачи в рост, соответствие нормативным требованиям и международный охват.
Быстрый доступ к исходным данным и содействие в регулировании
Задача:
Партнер CDMO разработал биологические препараты для розлива, которые необходимо было экспортировать на несколько регулируемых рынков. Они столкнулись с задержками в выходе на рынок из-за различных нормативных требований, лицензирования импорта/экспорта и проверки холодовой цепи. Отсутствие единой экспортной стратегии и соблюдения требований во всех регионах замедляло рост бизнеса и мешало им получать международные контракты.
Год: 2024
Подход:
Мы разработали программу содействия экспорту в соответствии с нормативными требованиями: согласовали документацию контрактного производителя с требованиями EMA, USFDA, Health Canada и APAC; провели аудит и модернизировали упаковку и валидацию в рамках холодовой цепи; получили экспортные лицензии и сертификаты; обучили внутренние команды вопросам соблюдения нормативных требований; внедрили систему отслеживания и обеспечения соответствия требованиям GMP/GDP на международном уровне.
Отрасль: Биологические препараты и специализированное производство
Результат:
В течение 8 месяцев компания CDMO открыла экспорт на 12 дополнительных регулируемых рынков, увеличив экспортную выручку примерно на 40%. Они сократили задержки, связанные с регулированием, более чем на 50%, улучшили показатели соответствия требованиям холодовой цепи по результатам аудитов и выиграли три новых международных контракта. Их репутация надежного глобального поставщика биопрепаратов укрепилась, повысив конкурентоспособность и укрепив позиции на рынке экспорта специализированной фармацевтической продукции.
Непрерывность жизненного цикла и географическое расширение
Проблема:
Компания имела прочное лицензионное присутствие на рынках ЕС, но минимальное присутствие на Ближнем Востоке, в Северной Африке и некоторых частях Юго-Восточной Азии. Кроме того, в некоторых странах срок действия регистрационных документов истек или они были неполными. Препятствия для экспорта (лицензирование, документация, соглашения с местными партнерами) и отсутствие соответствующей маркировки мешали ей участвовать в тендерах на государственные контракты в этих регионах.
Год: 2023
Подход:
Мы внедрили программу обеспечения готовности к экспорту и тендерам: провели анализ пробелов в законодательстве в целевых регионах; возобновили действие просроченных регистраций; адаптировали маркировку и упаковку продукции к местным нормативным требованиям и языковым условиям; способствовали установлению партнерских отношений с местными дистрибьюторами для соблюдения требований государственных тендеров; подготовили досье для государственных тендеров на закупки; обеспечили соответствие требованиям GMP, разрешений на импорт, тарифов и таможенных правил.
Отрасль: Для использования в больницах / Инъекционные препараты
Результат:
За 14 месяцев компания получила регистрацию или разрешение на экспорт в 10 новых странах, выиграла 5 государственных тендеров и увеличила экспортную выручку на 35%. Показатель успешности участия в тендерах повысился более чем на 60%, снизился риск сбоев в поставках, и расширилось присутствие на развивающихся рынках.
Контрактный производитель медицинского оборудования (CDMO), работающий по государственным и общественным контрактам в сфере здравоохранения в Латинской Америке.
Проблема:
Правительствам требовались сравнительные лекарственные средства/стандартные препараты для включения в тендеры/программы закупок в сфере общественного здравоохранения. У контрактного производителя лекарственных средств (CDMO) были нестабильные поставки сравнительных препаратов, длительные сроки поставки из-за необходимости получения импортных лицензий и высокие затраты на хранение. Некоторые поставки не соответствовали требованиям тендерной спецификации (маркировка, регистрация в регулирующих органах), что грозило дисквалиф икацией из тендера.
Год: 2021
Подход:
Мы внедрили стратегию цепочки поставок, готовую к участию в тендере: определили источники-аналоги с соответствующим нормативным требованиям статусом; создали региональные склады со свежими товарами с истекающим сроком годности; согласовали маркировку и упаковку в соответствии со спецификациями государственных тендеров; обеспечили наличие импортных лицензий и регистрации в странах-участницах тендера; оптимизировали таможенные и логистические процессы; предложили доставку «по запросу» в соответствии с графиком тендера.
Контрактное производство / Товары для общественного здравоохранения
Результат:
Компания CDMO улучшила свои показатели по выигрышу в государственных тендерах на 70%, сократила затраты на закупку и хранение сравнительных препаратов на 45% и сократила сроки поставки по тендерам на 40%. Они своевременно выполнили несколько крупных государственных контрактов, были устранены проблемы с соблюдением требований, и компания стала предпочтительным поставщиком в каталогах государственных закупок в сфере здравоохранения.