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Solutions

Serviços farmacêuticos inovadores, em conformidade com as normas e com alcance global.

Na Sidmex Inovia, oferecemos serviços de fabricação por contrato (CDMO), exportação de produtos farmacêuticos especiais e serviços de dossiê regulatório personalizados para atender às necessidades globais de saúde. Com uma sólida rede de fornecimento que abrange mais de 180 países, garantimos qualidade consistente, rigorosa conformidade regulatória e entrega pontual. Nossa expertise em fornecimento de produtos farmacêuticos, distribuição global e soluções focadas em conformidade nos permite apoiar profissionais de saúde, organizações governamentais, distribuidores e pacientes em todo o mundo com medicamentos confiáveis e com custo-benefício.

3S solutions

Fabricação por contrato (CDMO)

Oferecemos serviços de fabricação por contrato escaláveis, econômicos e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), tanto para medicamentos genéricos quanto para medicamentos especiais.

Nossas soluções de CDMO incluem:

Desenvolvimento de formulações – adaptadas às exigências do mercado internacional.
Fabricação em escala comercial – garantindo consistência, qualidade e custo-benefício.
Produção em conformidade com as normas regulamentares – atendendo às diretrizes da OMS, GMP e internacionais.
Flexibilidade – atendendo a requisitos de produção de pequeno, médio e grande volume.

Com a Sidmex Inovia como sua parceira CDMO, você obtém suporte completo, do desenvolvimento à distribuição, garantindo lançamentos mais rápidos no mercado e um fornecimento confiável.

Exportações de produtos farmacêuticos especializados

Somos especializados na obtenção e exportação de medicamentos de difícil acesso, incluindo medicamentos para doenças raras, medicamentos órfãos, produtos biológicos, tratamentos oncológicos e vacinas.

Nossos serviços de exportação incluem:

Distribuição global para mais de 180 países.
Fornecimento para hospitais, governos e ONGs – apoio a licitações, instituições de caridade e outras instituições.
Logística da Cadeia de Frio – embalagens validadas e monitoramento contínuo para produtos sensíveis à temperatura.
Medicamentos raros e órfãos – garantindo o acesso dos pacientes a tratamentos que, de outra forma, não estariam disponíveis.

Por meio de nossa rede global de fornecimento, garantimos que pacientes, hospitais e governos recebam medicamentos essenciais em tempo hábil, sempre.

Estudos de Dossiê e Estabilidade

Nossa experiência regulatória e técnica ajuda as empresas farmacêuticas a expandir para novos mercados com confiança.

Oferecemos:

Dossiers prontos para aprovação regulatória (formato CTD/eCTD) para aprovações mais rápidas.
Serviços de farmacovigilância para manter a conformidade com a segurança dos medicamentos.
Estudos de testes de estabilidade de acordo com as diretrizes do ICH para garantir eficácia e segurança a longo prazo.
Apoio à expansão de mercado – facilitando a entrada em mercados regulamentados e semirregulamentados.

A Sidmex Inovia fornece a documentação, os estudos e as soluções de conformidade que garantem que seus produtos atendam aos mais altos padrões regulatórios internacionais.

Histórias de impacto

Descubra como capacitamos CDMOs, exportadores de produtos farmacêuticos especializados e licitantes do setor público a superar barreiras regulatórias, da cadeia de suprimentos e de acesso ao mercado. Essas histórias reais mostram como transformamos desafios complexos em crescimento, conformidade e alcance internacional.

Acesso Antecipado Rápido e Habilitação Regulatória

Challenge:
The CDMO partner had developed biologic fills that needed export to multiple regulated markets. They faced time-to-market delays because of variable regulatory requirements, import/export licensing, and cold-chain validation. They lacked a unified export strategy and compliance across regions, which was slowing business growth and preventing them from winning international contracts.

Year: 2024

Approach:
We built a Regulatory Export Enablement Program: harmonised the CDMO’s documentation to meet EMA, USFDA, Health Canada, and APAC regulatory export standards; audited and upgraded cold-chain packaging and validation; secured export licences and certificates; trained internal teams in regulatory compliance; implemented a system for tracking and ensuring GMP / GDP compliance across borders.

Indústria: Fabricação de produtos biológicos e especiais

Resultado:
Em 8 meses, a CDMO expandiu suas exportações para mais 12 mercados regulamentados, aumentando a receita de exportação em cerca de 40%. Reduziu os atrasos relacionados à regulamentação em mais de 50%, melhorou sua pontuação de conformidade com a cadeia de frio em diversas auditorias e conquistou três novos contratos internacionais. Sua reputação como fornecedora global confiável de produtos biológicos foi consolidada, aprimorando sua competitividade e posicionamento no mercado de exportação de produtos farmacêuticos especializados.

Continuidade do Ciclo de Vida e Expansão Geográfica

Challenge:
The firm had solid licensed presence in EU markets but minimal reach in Middle East, North Africa, and parts of Southeast Asia. Moreover, regulatory registrations in some countries had lapsed or were incomplete. Export obstacles (licensing, documentation, local partner agreements) and lack of compliant labeling hindered their ability to tender for government contracts in those regions.

Year: 2023

Approach:
We implemented an Export Lifecycle & Tender Readiness Program: carried out regulatory gap analysis in target regions; reactivated lapsed registrations; adapted product labeling and packaging to local regulatory and language requirements; facilitated partnerships with local distributors for government tender compliance; prepared dossiers for government procurement tenders; ensured compliance with GMP, import-permit, tariffs, and customs.

Indústria: Produtos injetáveis/de uso hospitalar

Outcome:
In 14 months, the firm achieved registration or export permission in 10 new countries, won 5 government tenders, and saw export revenue grow by 35%. Their tender-award success rate improved by over 60%, risk of supply disruption was reduced, and their footprint in emerging markets expanded.

CDMO serving government & public health contracts in Latin America

Challenge:
Governments needed comparative medicines / standard-treatment products for inclusion in public health tenders / procurement programs. The CDMO had inconsistent supply of comparator products, lengthy lead times due to import licensing, and high carry/storage costs. Some supplies failed to meet tender spec requirements (labeling, regulatory registration), which threatened disqualification from tenders.

Year: 2021

Approach:
We deployed a Tender-Ready Supply Chain Strategy: identified comparator sources with compliant regulatory standing; established regional warehouses with fresh expiry inventory; harmonised labeling & packaging to meet government tender specifications; ensured import license and registration status in tendering countries; optimized customs & logistics workflows; offered “on-demand” dispatch to match tender schedules.

Fabricação por contrato / Suprimentos para saúde pública

Outcome:
The CDMO improved its bid-win rate for government tenders by 70%, reduced comparator sourcing & storage costs by 45%, and cut lead time for tender-delivery by 40%. They fulfilled multiple large government contracts on time, compliance issues were eliminated, and they became a preferred supplier in public health procurement directories.