الحلول

خدمات صيدلانية مبتكرة ومتوافقة مع المعايير وعالمية.

في شركة سيدمكس إينوفيا، نقدم خدمات التصنيع التعاقدي (CDMO)، وتصدير الأدوية المتخصصة، وخدمات إعداد الملفات التنظيمية المصممة خصيصًا لتلبية احتياجات الرعاية الصحية العالمية. بفضل شبكة توريد قوية تغطي أكثر من 180 دولة، نضمن جودة ثابتة، والتزامًا صارمًا باللوائح التنظيمية، وتسليمًا في الوقت المحدد. تُمكّننا خبرتنا في مجال توريد الأدوية، والتوزيع العالمي، والحلول القائمة على الامتثال، من دعم مقدمي الرعاية الصحية، والمنظمات الحكومية، والموزعين، والمرضى في جميع أنحاء العالم بأدوية موثوقة وفعّالة من حيث التكلفة.

حلول 3S

Our Services at a Glance

Service Name	What It Covers	Who It's For
Contract Manufacturing (CDMO)	Formulation development and production of generic & specialty medicines at small, mid, and large volumes	Pharma companies and public-health bodies scaling supply
Specialty Pharmaceutical Exports	Sourcing and global distribution of hard-to-access medicines - rare & orphan drugs, biologics, cold-chain logistics to 45+ countries	Hospitals, distributors, governments, and NGOs
Dossier & Stability Studies	Regulatory-ready CTD/eCTD dossiers, stability testing, and pharmacovigilance for faster approvals	Buyers and partners entering regulated markets

التصنيع التعاقدي (CDMO)

نقدم خدمات تصنيع تعاقدية قابلة للتطوير وفعالة من حيث التكلفة ومتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) لكل من الأدوية العامة والمتخصصة.

تشمل حلولنا في مجال تطوير وتصنيع الأدوية ما يلي:

تطوير التركيبات – مصممة خصيصاً لتلبية متطلبات السوق الدولية.
التصنيع على نطاق تجاري – ضمان الاتساق والجودة وكفاءة التكلفة.
إنتاج متوافق مع اللوائح التنظيمية - يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية، وممارسات التصنيع الجيدة، والإرشادات الدولية.
المرونة – دعم متطلبات الإنتاج الصغيرة والمتوسطة والكبيرة.

مع شركة Sidmex Inovia كشريكك في مجال تطوير وتصنيع الأدوية، ستحصل على دعم شامل من التطوير إلى التوزيع، مما يضمن إطلاقًا أسرع في السوق وإمدادًا موثوقًا به.

صادرات الأدوية المتخصصة

نحن متخصصون في توريد وتصدير الأدوية التي يصعب الحصول عليها، بما في ذلك أدوية الأمراض النادرة، والأدوية اليتيمة، والأدوية البيولوجية، وعلاجات الأورام، واللقاحات.

تشمل خدمات التصدير لدينا ما يلي:

التوزيع العالمي لأكثر من 180 دولة.
توريد مستلزمات المستشفيات والجهات الحكومية والمنظمات غير الحكومية – دعم المناقصات والجمعيات الخيرية والمؤسسات.
الخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد – التعبئة والتغليف المعتمدة والمراقبة المستمرة للمنتجات الحساسة لدرجة الحرارة.
الأدوية النادرة واليتيمة – ضمان حصول المرضى على العلاجات في الحالات التي لا تتوفر فيها العلاجات بطريقة أخرى.

من خلال شبكة التوريد العالمية الخاصة بنا، نضمن حصول المرضى والمستشفيات والحكومات على الأدوية الحيوية في الوقت المحدد، في كل مرة.

دراسات الملف والاستقرار

تساعد خبرتنا التنظيمية والفنية شركات الأدوية على التوسع في أسواق جديدة بثقة.

نقدم لكم:

ملفات جاهزة للتنظيم (بتنسيق CTD/eCTD) للحصول على موافقات أسرع.
خدمات اليقظة الدوائية للحفاظ على الامتثال لمعايير سلامة الأدوية.
دراسات اختبار الثبات وفقًا لإرشادات ICH لضمان الفعالية والسلامة على المدى الطويل.
دعم توسيع السوق – مما يتيح الدخول السلس إلى الأسواق المنظمة وشبه المنظمة.

توفر شركة Sidmex Inovia الوثائق والدراسات وحلول الامتثال التي تضمن أن منتجاتك تلبي أعلى المعايير التنظيمية الدولية.

قصص مؤثرة

اكتشف كيف نمكّن شركات تطوير وتصنيع الأدوية، ومصدّري الأدوية المتخصصة، والجهات الحكومية المعنية بالمناقصات، من التغلب على العوائق التنظيمية، وعوائق سلسلة التوريد، وعوائق الوصول إلى الأسواق. تُظهر هذه القصص الواقعية كيف نحول التحديات المعقدة إلى فرص للنمو والامتثال والوصول إلى الأسواق العالمية.

الوصول المبكر السريع والتمكين التنظيمي

تحدي:
طوّر شريك تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) منتجات بيولوجية تحتاج إلى تصديرها إلى أسواق متعددة خاضعة للتنظيم. وواجه تأخيرات في طرح منتجاته في السوق بسبب اختلاف المتطلبات التنظيمية، وتراخيص الاستيراد والتصدير، والتحقق من سلسلة التبريد. كما افتقر إلى استراتيجية تصدير موحدة والتزام بالمعايير عبر المناطق، مما أدى إلى تباطؤ نمو أعماله ومنعه من الفوز بعقود دولية.

Year: 2024

يقترب:
لقد أنشأنا برنامجًا لتمكين التصدير التنظيمي: قمنا بمواءمة وثائق CDMO لتلبية معايير التصدير التنظيمية لـ EMA و USFDA و Health Canada و APAC؛ وقمنا بمراجعة وتحديث تغليف سلسلة التبريد والتحقق من صحتها؛ وحصلنا على تراخيص وشهادات التصدير؛ وقمنا بتدريب الفرق الداخلية على الامتثال التنظيمي؛ وقمنا بتنفيذ نظام لتتبع وضمان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة / ممارسات التوزيع الجيدة عبر الحدود.

الصناعة: تصنيع المنتجات البيولوجية والمتخصصة

حصيلة:
في غضون ثمانية أشهر، وسّعت شركة تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) نطاق تصديرها إلى 12 سوقًا إضافية خاضعة للتنظيم، مما زاد إيرادات التصدير بنحو 40%. كما خفضت الشركة التأخيرات المتعلقة باللوائح التنظيمية بأكثر من 50%، وحسّنت من مستوى امتثالها لمعايير سلسلة التبريد في جميع عمليات التدقيق، وفازت بثلاثة عقود دولية جديدة. وتعززت سمعتها كمورد عالمي موثوق للمنتجات البيولوجية، مما عزز قدرتها التنافسية ومكانتها في سوق تصدير الأدوية المتخصصة.

استمرارية دورة الحياة والتوسع الجغرافي

تحدي:
كان للشركة حضور قوي بموجب التراخيص في أسواق الاتحاد الأوروبي، لكن نطاقها كان محدودًا في الشرق الأوسط وشمال إفريقيا وأجزاء من جنوب شرق آسيا. علاوة على ذلك، انتهت صلاحية تراخيصها التنظيمية في بعض الدول أو كانت غير مكتملة. وقد أعاقت عقبات التصدير (الترخيص، والوثائق، واتفاقيات الشراكة المحلية) وعدم وجود ملصقات مطابقة للمواصفات قدرتها على المنافسة على العقود الحكومية في تلك المناطق.

Year: 2023

يقترب:
قمنا بتنفيذ برنامج دورة حياة التصدير والاستعداد للمناقصات: أجرينا تحليلًا للفجوات التنظيمية في المناطق المستهدفة؛ وأعدنا تفعيل التسجيلات المنتهية الصلاحية؛ وقمنا بتكييف وضع العلامات على المنتجات وتغليفها مع المتطلبات التنظيمية واللغوية المحلية؛ وقمنا بتسهيل الشراكات مع الموزعين المحليين للامتثال للمناقصات الحكومية؛ وقمنا بإعداد ملفات لمناقصات المشتريات الحكومية؛ وضمنّا الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، وتصاريح الاستيراد، والتعريفات الجمركية، والجمارك.

الصناعة: منتجات للاستخدام في المستشفيات / منتجات قابلة للحقن

حصيلة:
في غضون 14 شهرًا، حصلت الشركة على تراخيص التسجيل أو التصدير في 10 دول جديدة، وفازت بخمس مناقصات حكومية، وشهدت نموًا في إيرادات التصدير بنسبة 35%. كما تحسن معدل نجاحها في الفوز بالمناقصات بأكثر من 60%، وانخفض خطر انقطاع الإمدادات، وتوسع نطاق أعمالها في الأسواق الناشئة.

خدمات تطوير وتصنيع الأدوية التي تقدم عقودًا حكومية وعقودًا في مجال الصحة العامة في أمريكا اللاتينية

تحدي:
كانت الحكومات بحاجة إلى أدوية مقارنة/منتجات علاجية قياسية لإدراجها في مناقصات الصحة العامة/برامج الشراء. وقد عانت شركات تطوير وتصنيع الأدوية من عدم انتظام إمدادات المنتجات المقارنة، وفترات انتظار طويلة بسبب تراخيص الاستيراد، وتكاليف تخزين مرتفعة. كما أن بعض الإمدادات لم تستوفِ متطلبات مواصفات المناقصة (الوسم، والتسجيل التنظيمي)، مما هدد باستبعادها من المناقصات.

Year: 2021

يقترب:
لقد قمنا بتطبيق استراتيجية سلسلة التوريد الجاهزة للمناقصات: تحديد مصادر المقارنة ذات الوضع التنظيمي المتوافق؛ إنشاء مستودعات إقليمية بمخزون منتهية الصلاحية حديثًا؛ تنسيق وضع العلامات والتعبئة لتلبية مواصفات المناقصات الحكومية؛ ضمان حالة ترخيص الاستيراد والتسجيل في البلدان التي تقدم المناقصات؛ تحسين سير العمل الجمركي واللوجستي؛ تقديم خدمة الشحن "عند الطلب" لتتناسب مع جداول المناقصات.

التصنيع التعاقدي / مستلزمات الصحة العامة

حصيلة:
حسّنت شركة تطوير وتصنيع الأدوية (CDMO) معدل فوزها بالمناقصات الحكومية بنسبة 70%، وخفضت تكاليف مصادر وتخزين الأدوية البديلة بنسبة 45%، وقلصت وقت التسليم بنسبة 40%. كما أنجزت العديد من العقود الحكومية الكبيرة في الوقت المحدد، وتم القضاء على مشكلات الامتثال، وأصبحت مورداً مفضلاً في أدلة مشتريات الصحة العامة.