Courriel : bd@sidmexinovia.com

Téléphone : +918866862020

Heading 4

Solutions

Des services pharmaceutiques innovants, conformes et internationaux.

Chez Sidmex Inovia, nous proposons des services de fabrication à façon (CDMO), d'exportation de produits pharmaceutiques spécialisés et de constitution de dossiers réglementaires, adaptés aux besoins de santé mondiaux. Grâce à un réseau d'approvisionnement étendu couvrant plus de 180 pays, nous garantissons une qualité constante, une conformité réglementaire rigoureuse et des délais de livraison respectés. Notre expertise en matière d'approvisionnement pharmaceutique, de distribution internationale et de solutions axées sur la conformité nous permet d'accompagner les professionnels de santé, les organismes gouvernementaux, les distributeurs et les patients du monde entier en leur fournissant des médicaments fiables et économiques.

3S solutions

Fabrication à façon (CDMO)

Nous proposons des services de fabrication à façon évolutifs, économiques et conformes aux BPF pour les médicaments génériques et de spécialité.

Nos solutions CDMO comprennent :

Développement de formulations – adaptées aux exigences du marché international.
Fabrication à échelle industrielle – garantissant constance, qualité et rentabilité.
Production conforme à la réglementation – répondant aux directives de l'OMS, des BPF et aux normes internationales.
Flexibilité – répondant aux exigences de production en petits, moyens et grands volumes.

En choisissant Sidmex Inovia comme partenaire CDMO, vous bénéficiez d'un accompagnement complet, du développement à la distribution, garantissant des lancements sur le marché plus rapides et un approvisionnement fiable.

Exportations de produits pharmaceutiques spécialisés

We specialize in sourcing and exporting hard-to-access medicines, including rare disease drugs, orphan drugs, biologics, oncology treatments, and vaccines.

Our export services cover:

Global Distribution to 180+ countries.
Hospital, Government & NGO Supplies – supporting tenders, charities, and institutions.
Cold Chain Logistics – validated packaging and continuous monitoring for temperature-sensitive products.
Rare & Orphan Drugs – ensuring patient access where treatments are otherwise unavailable.

Through our global supply network, we ensure patients, hospitals, and governments receive critical medicines on time, every time.

Études de dossier et de stabilité

Notre expertise réglementaire et technique aide les entreprises pharmaceutiques à s'implanter en toute confiance sur de nouveaux marchés.

Nous proposons :

Dossiers prêts à être soumis aux autorités réglementaires (format CTD/eCTD) pour des approbations plus rapides.
Services de pharmacovigilance pour assurer la conformité en matière de sécurité des médicaments.
Études de stabilité réalisées conformément aux directives ICH afin de garantir l'efficacité et la sécurité à long terme.
Soutien à l'expansion du marché – permettant une entrée en douceur sur les marchés réglementés et semi-réglementés.

Sidmex Inovia fournit la documentation, les études et les solutions de conformité qui garantissent que vos produits répondent aux normes réglementaires internationales les plus strictes.

Témoignages d'impact

Découvrez comment nous aidons les CDMO, les exportateurs de produits pharmaceutiques spécialisés et les soumissionnaires du secteur public à surmonter les obstacles réglementaires, d'approvisionnement et d'accès au marché. Ces exemples concrets illustrent comment nous transformons des défis complexes en opportunités de croissance, de conformité et de rayonnement international.

Accès anticipé rapide et facilitation réglementaire

Défi :

Le partenaire CDMO avait développé des formulations biologiques destinées à l’exportation vers de multiples marchés réglementés. Les délais de mise sur le marché étaient retardés en raison de la variabilité des exigences réglementaires, des licences d’import/export et de la validation de la chaîne du froid. L’absence d’une stratégie d’exportation unifiée et d’une conformité réglementaire entre les régions freinait la croissance de l’entreprise et l’empêchait de remporter des contrats internationaux.

Year: 2024

Approche :

Nous avons mis en place un programme d’habilitation à l’exportation réglementaire : harmonisation de la documentation du CDMO afin de répondre aux normes d’exportation réglementaires de l’EMA, de la FDA américaine, de Santé Canada et de la région Asie-Pacifique ; audit et mise à niveau des emballages et de la validation de la chaîne du froid ; obtention des licences et certificats d’exportation ; formation des équipes internes à la conformité réglementaire ; mise en œuvre d’un système de suivi et de garantie de la conformité aux BPF/BPD au-delà des frontières.

Industrie : Produits biologiques et fabrication de spécialités

Résultats :

En huit mois, l’entreprise de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) a ouvert ses exportations à 12 marchés réglementés supplémentaires, augmentant ainsi son chiffre d’affaires à l’export d’environ 40 %. Elle a réduit de plus de 50 % les délais liés aux exigences réglementaires, amélioré son score de conformité à la chaîne du froid lors des audits et remporté trois nouveaux contrats internationaux. Sa réputation de fournisseur mondial fiable de produits biologiques s’est consolidée, renforçant sa compétitivité et son positionnement sur le marché de l’exportation de produits pharmaceutiques de spécialité.

Continuité du cycle de vie et expansion géographique

Défi :

L’entreprise bénéficiait d’une forte présence sous licence sur les marchés de l’UE, mais d’une couverture minimale au Moyen-Orient, en Afrique du Nord et dans certaines régions d’Asie du Sud-Est. De plus, ses enregistrements réglementaires dans certains pays étaient expirés ou incomplets. Les obstacles à l’exportation (licences, documentation, accords avec les partenaires locaux) et l’absence d’étiquetage conforme ont entravé sa capacité à soumissionner pour des marchés publics dans ces régions.

Year: 2023

Approche :

Nous avons mis en œuvre un programme de gestion du cycle de vie des exportations et de préparation aux appels d’offres : analyse des lacunes réglementaires dans les régions cibles ; réactivation des enregistrements expirés ; adaptation de l’étiquetage et de l’emballage des produits aux exigences réglementaires et linguistiques locales ; facilitation des partenariats avec les distributeurs locaux pour la conformité aux appels d’offres gouvernementaux ; préparation des dossiers pour les appels d’offres publics ; garantie de la conformité aux BPF, aux permis d’importation, aux tarifs douaniers et aux réglementations douanières.

Secteur d'activité : Produits injectables à usage hospitalier

Résultats :

En 14 mois, l’entreprise a obtenu l’enregistrement ou l’autorisation d’exporter dans 10 nouveaux pays, remporté 5 appels d’offres publics et vu son chiffre d’affaires à l’exportation augmenter de 35 %. Son taux de réussite aux appels d’offres a progressé de plus de 60 %, le risque de rupture d’approvisionnement a diminué et sa présence sur les marchés émergents s’est étendue.

CDMO serving government & public health contracts in Latin America

Défi :

Les gouvernements avaient besoin de médicaments comparatifs/traitements de référence pour les appels d’offres et les programmes d’approvisionnement en santé publique. L’entreprise de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) rencontrait des difficultés d’approvisionnement, des délais d’obtention importants liés aux licences d’importation et des coûts de stockage élevés. Certains approvisionnements ne répondaient pas aux exigences des appels d’offres (étiquetage, enregistrement réglementaire), ce qui menaçait d’entraîner leur disqualification.

Year: 2021

Approche :

Nous avons déployé une stratégie de chaîne d’approvisionnement adaptée aux appels d’offres : identification de fournisseurs comparables conformes à la réglementation ; mise en place d’entrepôts régionaux avec des stocks de produits à date de péremption récente ; harmonisation de l’étiquetage et de l’emballage pour répondre aux spécifications des appels d’offres gouvernementaux ; vérification des licences d’importation et du statut d’enregistrement dans les pays soumissionnaires ; optimisation des flux douaniers et logistiques ; offre d’expédition « à la demande » pour respecter les calendriers des appels d’offres.

Fabrication sous contrat / Fournitures de santé publique

Résultats :

Le CDMO a amélioré son taux de réussite aux appels d’offres publics de 70 %, réduit ses coûts d’approvisionnement et de stockage de 45 % et diminué de 40 % le délai de livraison des offres. Il a honoré plusieurs contrats publics importants dans les délais impartis, les problèmes de conformité ont été résolus et il est devenu un fournisseur privilégié dans les répertoires d’achats de santé publique.