Correo: bd@sidmexinovia.com
Teléfono: +918866862020
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Soluciones
Servicios farmacéuticos innovadores, conformes a la normativa y de alcance global.
En Sidmex Inovia, ofrecemos servicios de fabricación por contrato (CDMO), exportación de productos farmacéuticos especializados y gestión de expedientes regulatorios adaptados a las necesidades globales del sector sanitario. Con una sólida red de suministro que abarca más de 180 países, garantizamos una calidad constante, un estricto cumplimiento normativo y entregas puntuales. Nuestra experiencia en abastecimiento farmacéutico, distribución global y soluciones orientadas al cumplimiento nos permite brindar a proveedores de atención médica, organizaciones gubernamentales, distribuidores y pacientes de todo el mundo medicamentos fiables y rentables.
soluciones 3S
Fabricación por contrato (CDMO)
Ofrecemos servicios de fabricación por contrato escalables, rentables y conformes con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para medicamentos genéricos y especializados.
Nuestras soluciones de CDMO incluyen:
• Desarrollo de formulaciones: adaptado a las demandas del mercado internacional.
• Fabricación a escala comercial: garantizando consistencia, calidad y eficiencia de costos.
• Producción conforme a la normativa: cumpliendo con las directrices de la OMS, las BPF y las normativas internacionales.
• Flexibilidad: nos adaptamos a las necesidades de producción de pequeño, mediano y gran volumen.
Con Sidmex Inovia como su socio CDMO, obtendrá soporte integral desde el desarrollo hasta la distribución, lo que garantiza lanzamientos al mercado más rápidos y un suministro confiable.
Exportaciones de productos farmacéuticos especializados
Nos especializamos en la obtención y exportación de medicamentos de difícil acceso, incluyendo fármacos para enfermedades raras, medicamentos huérfanos, productos biológicos, tratamientos oncológicos y vacunas.
Nuestros servicios de exportación abarcan:
• Distribución global a más de 180 países.
• Suministro a hospitales, gobiernos y ONG: apoyo a licitaciones, organizaciones benéficas e instituciones.
• Logística de cadena de frío: embalaje validado y monitoreo continuo para productos sensibles a la temperatura.
• Medicamentos para enfermedades raras y huérfanas: garantizamos el acceso de los pacientes a tratamientos que no están disponibles de otra manera.
A través de nuestra red de suministro global, aseguramos que pacientes, hospitales y gobiernos reciban medicamentos esenciales a tiempo, siempre.
Estudios de dossier y estabilidad
Nuestra experiencia regulatoria y técnica ayuda a las compañías farmacéuticas a expandirse a nuevos mercados con confianza.
Ofrecemos:
• Expedientes listos para la presentación regulatoria (formato CTD/eCTD) para aprobaciones más rápidas.
• Servicios de farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento de la seguridad de los medicamentos.
• Estudios de estabilidad según las directrices de la ICH para asegurar la eficacia y seguridad a largo plazo.
• Apoyo para la expansión de mercado: facilitando la entrada a mercados regulados y semirregulados.
Sidmex Inovia proporciona la documentación, los estudios y las soluciones de cumplimiento que garantizan que sus productos cumplan con los más altos estándares regulatorios internacionales.
Historias de impacto
Descubra cómo capacitamos a las CDMO, a los exportadores de productos farmacéuticos especializados y a los licitadores del sector público para superar las barreras regulatorias, de la cadena de suministro y de acceso al mercado. Estos casos reales demuestran cómo transformamos desafíos complejos en crecimiento, cumplimiento normativo y alcance internacional.
Acceso anticipado rápido y habilitación regulatoria
Desafío: El socio CDMO había desarrollado productos biológicos que debían exportarse a múltiples mercados regulados. Se enfrentaban a retrasos en la comercialización debido a la variabilidad de los requisitos regulatorios, las licencias de importación/exportación y la validación de la cadena de frío. Carecían de una estrategia de exportación unificada y de cumplimiento normativo en todas las regiones, lo que ralentizaba el crecimiento del negocio e impedía que obtuvieran contratos internacionales.
Año: 2024
Enfoque: Desarrollamos un Programa de Habilitación de Exportaciones Regulatorias: armonizamos la documentación de la CDMO para cumplir con los estándares regulatorios de exportación de la EMA, la USFDA, Health Canada y la región Asia-Pacífico; auditamos y mejoramos el embalaje y la validación de la cadena de frío; obtuvimos licencias y certificados de exportación; capacitamos a los equipos internos en cumplimiento normativo; e implementamos un sistema para el seguimiento y la garantía del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) en todo el mundo.
Industria: Fabricación de productos biológicos y especializados
Resultado: En ocho meses, la CDMO abrió sus exportaciones a doce mercados regulados adicionales, incrementando sus ingresos por exportaciones en un 40 %. Redujo los retrasos regulatorios en más del 50 %, mejoró su puntuación en el cumplimiento de la cadena de frío en las auditorías y obtuvo tres nuevos contratos internacionales. Su reputación como proveedor global confiable de productos biológicos se consolidó, mejorando su competitividad y posicionamiento en el sector de exportación de productos farmacéuticos especializados.
Continuidad del ciclo de vida y expansión geográfica
Desafío: La empresa contaba con una sólida presencia autorizada en los mercados de la UE, pero un alcance mínimo en Oriente Medio, el norte de África y algunas zonas del sudeste asiático. Además, sus registros regulatorios en algunos países habían caducado o estaban incompletos. Los obstáculos a la exportación (licencias, documentación, acuerdos con socios locales) y la falta de un etiquetado conforme a la normativa dificultaban su capacidad para presentarse a licitaciones de contratos gubernamentales en esas regiones.
Año: 2023
Enfoque: Implementamos un programa de ciclo de vida de exportación y preparación para licitaciones: realizamos un análisis de brechas regulatorias en las regiones objetivo; reactivamos registros vencidos; adaptamos el etiquetado y el empaque de los productos a los requisitos regulatorios y lingüísticos locales; facilitamos alianzas con distribuidores locales para el cumplimiento de las licitaciones gubernamentales; preparamos expedientes para licitaciones de contratación pública; y garantizamos el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), los permisos de importación, los aranceles y las normas aduaneras.
Sector: Productos inyectables para uso hospitalario
Resultado: En 14 meses, la empresa obtuvo el registro o la autorización de exportación en 10 nuevos países, ganó 5 licitaciones gubernamentales y experimentó un crecimiento del 35 % en sus ingresos por exportaciones. Su tasa de éxito en la adjudicación de licitaciones mejoró en más del 60 %, se redujo el riesgo de interrupciones en el suministro y amplió su presencia en los mercados emergentes.
CDMO que presta servicios a contratos gubernamentales y de salud pública en América Latina.
Desafío: Los gobiernos necesitaban medicamentos comparativos y productos de tratamiento estándar para su inclusión en licitaciones y programas de adquisición de salud pública. El proveedor de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) presentaba un suministro irregular de productos comparativos, largos plazos de entrega debido a los permisos de importación y altos costos de transporte y almacenamiento. Algunos suministros no cumplían con los requisitos de las especificaciones de la licitación (etiquetado, registro regulatorio), lo que amenazaba con la descalificación.
Año: 2021
Enfoque: Implementamos una estrategia de cadena de suministro preparada para licitaciones: identificamos proveedores comparables con un estatus regulatorio que cumplía con los requisitos; establecimos almacenes regionales con inventario de productos con fecha de caducidad reciente; armonizamos el etiquetado y el embalaje para cumplir con las especificaciones de las licitaciones gubernamentales; garantizamos la licencia de importación y el estado de registro en los países licitadores; optimizamos los flujos de trabajo aduaneros y logísticos; y ofrecimos envíos "bajo demanda" para ajustarnos a los cronogramas de las licitaciones.
Fabricación por contrato / Suministros para la salud pública
Resultado: La CDMO mejoró su tasa de adjudicación de licitaciones gubernamentales en un 70 %, redujo los costos de adquisición y almacenamiento de materiales de comparación en un 45 % y acortó el plazo de entrega de las licitaciones en un 40 %. Cumplió puntualmente con múltiples contratos gubernamentales de gran envergadura, eliminó los problemas de cumplimiento normativo y se convirtió en un proveedor preferente en los directorios de adquisiciones de salud pública.